La règlementation des biobanques belges s’organise

L'activité des biobanques est régulée par la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. Un arrêté royal du 9 janvier 2018 entrera en vigueur le 1er novembre 2018. Il complète l'article 22 de la loi en décrivant le contenu et les procédures relatives aux obligations que les biobanques devront respecter désormais pour pouvoir continuer à exercer leurs activités.

Une biobanque ne pourra être exploitée qu'une fois notifiée auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Les objectifs et activités de la biobanque devront l'objet d'un avis favorable d'un comité d'éthique. Elle devra également rendre un rapport d'activités périodique à ce même comité.

La biobanque devra tenir un registre précis du matériel corporel humain dont elle effectue le stockage et la mise à disposition, son origine et sa destination.
Le prélèvement de tout matériel corporel humain destiné à une biobanque sera soumis à des conditions précisées dans l'arrêté royal, dans un environnement qui garantit la santé, la sécurité et la discrétion. Ensuite, la mise à disposition du matériel corporel humain par la biobanque fera l'objet d'un accord détaillé avec l'établissement receveur de ce matériel.

Le matériel corporel humain concerné est traçable ou non en fonction du consentement du donneur. L'arrêté royal règle toutes les modalités relatives à l'encodage, la traçabilité et l'identification du donneur, tant par les biobanques que par les établissements receveurs. En prévision de l'entrée en vigueur de l'arrêté royal, les biobanques peuvent déjà demander conseil au comité d'éthique concernant leurs activités et les objectifs et préparer leur dossier de notification.

Source : Agence Fédérale des médicaments et des produits de santé